Созданный специалистами АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» генератор рения-188 ГРЕН-1 (188W/188Re генератор, далее генератор) применяется для многократного получения элюата – стерильного апирогенного раствора перрената натрия (Na188ReO4), обладающего способностью к комплексообразованию, что позволяет синтезировать радиофармпрепараты (РФП) для диагностики и терапии злокачественных новообразований, костных метастазов, ревматоидных артритов и других заболеваний.
Радиофармацевтические препараты на основе рения-188
| Название РФП | Состояние технологии | Назначение |
| Золерен, 188Re | Получено регистрационное удостоверение на РФП | Терапия костных метастазов, ревматоидного артрита и других неонкологических заболеваний суставов с выраженным болевым синдромом. |
| Фосфорен, 188Re | Завершены доклинические исследования. Проведены клинические исследования. |
Терапия костных метастазов. |
| 188Re-SSS/липиодол | Проведены доклинические исследования, получено разрешение на проведение клинических исследований | Внутриартериальная радионуклидная терапия (радиоэмболизации) гепато-клеточной карциномы. |
| Синорен, 188Re наноколлоид | Проведены доклинические исследования, подготовлен комплект НД для получения разрешения на проведение клинических исследований. | Радионуклидная терапия (радиосиновэктомия) больных с ревматическими заболеваниями суставов. |
| Гепарен, 188Re Микросферы альбумина с 188Re (20-40 мкм) |
Проведены доклинические исследования, готовится комплект НД для получения разрешения на проведение клинических исследований. | Внутриартериальная терапия первичных опухолей гепато-клеточной карциномы или метастазов печени. |
| МСА 5-10 мкм
Микросферы альбумина с 188Re (5-10 мкм) |
Проведены доклинические исследования, готовится комплект НД для получения разрешения на проведение клинических исследований. | Радионуклидная терапия (радиосиновэктомия) резистентных синовитов. |
| Re-188 трастузумаб | Будущее | Лечение метастатического рака молочной железы. |
| Re-188 PSMA | Будущее | Лечение метастатического рака предстательной железы. |
Область применения
Нормативные документы
Патент РФ на изобретение №2481660. «Способ получения генераторного радионуклида рений-188» Баранов Н.Г., Степченков Д.В., Нерозин Н.А., Сулим Е.В., Минко Ю.В., Семенова А.А. 2011 г.
Технические характеристики генератора ГРЕН-1
| Элюат | прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный |
| Содержание хлорида натрия, мг/мл | 9,0±1,0 |
| Радиохимическая чистота, % | ≥99,0 |
| рН | 4,0–8,0 |
| Номинальная активность по 188Re на установленную дату поставки, ГБк (мКи), не более | 37,0 (1000) |
Содержание радионуклидных примесей (относительно активности 188Re)
|
≤1·10–3 ≤1·10–3 |
| Содержание неактивных примесей, мкг/мл | ≤10,0 |
| Мощность излучения на поверхности генератора, мкЗв/(ч·ГБк) | 80,0 |
| Вес, кг, не более | 15,0 |
| Срок службы (в зависимости от начальной активности), суток | 40–200 |
Качество элюата соответствует требованиям Европейской и Российской фармакопеи.
Выпуск генераторов осуществляется согласно требованиям системы обеспечения качества – стандартам серии ГОСТ ISO-9001-2011.
Упаковка генератора рения-188 ГРЕН-1 отвечает требованиям, предъявляемым к упаковочным транспортным комплектам типа А.
Генератор рения-188 тип ГРЕН-1.
Оператор на зарядке генератора.
Оператор на зарядке генератора.
Зарядка генератора.
Сборка генератора.
Отмаркированная фасовка для радиоактивного препарата в кассете стерилизатора.
Расфасовка растворов в установке ламинарного потока воздуха.
Собранный генератор в установке ламинарного потока воздуха.
Установка ламинарного потока воздуха в чистой комнате.
Сорбционная колонка.
Генератор рения-188.