«РОСАТОМ» / АО «ГНЦ РФ – ФЭИ»

Предложения к сотрудничеству

Мы открыты для сотрудничества, держим свои обязательства и готовы к реализации самых смелых проектов.

Разработка РФП для терапии рака печени и воспалительных заболеваний суставов разной этиологии на основе микросфер альбумина, меченных Y-90

Целью проекта является разработка технологии получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25-40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5-10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных 90Y с высокой удельной активностью.

Актуальность проекта

  • В России доля больных раком с метастазами в печень (вторичный рак печени) составляет 30% или более 100 тысяч человек.
    Лечение зависит от стадии заболевания и включает: оперативное лечение, лучевую терапию, химиотерапию, эмболизацию печеночной артерии.
    Эмболизация – введение определенных веществ в кровеносные сосуды органа для уменьшения или полного прекращения кровоснабжения пораженной части органа, что приводит к полной или частичной гибели там раковых клеток. Радиоэмболизация (РЭ) – методика, предполагающая сочетание эмболизации и лучевой терапии. Она проводится путем введения в печеночную артерию мелких радиоактивных частиц – микросфер.

    За рубежом метод РЭ широко и успешно используется с начала 2000 года, однако опыт проведения РЭ в России – всего 6 операций: РНЦРХТ, 2009 г., 4 пациента; РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, 2012 г., 2 пациента. Причиной тому служит слишком высокая стоимость производимых РФП, которая не укладывается в сумму квоты на ВМС.

  • В России ревматоидным артритом страдает, более 300 тысяч человек. Ежегодно регистрируется более 30 тыс. новых случаев заболевания.
    Заболевают лица трудоспособного возраста, болезнь прогрессирует, как результат – ранняя инвалидность и сокращение продолжительности жизни. Радиосиновэктомия (РСО) – метод лечения воспалительных заболеваний суставов, когда РФП вводят внутрь сустава и под действием излучения на его синовиальную оболочку воспаление проходит.

Существуют два РФП для РЭ на основе микросфер с 90Y:

  • микросферы из стекла (Theraspheres, MDS Nordion, Канада),
  • микросферы на основе каучука (SIR-spheres, Sirtex Medical, Австралия).

Недостатки стеклянных и резиновых микросфер с 90Y:

  • широкий разброс по размеру (5-100 мкм),
  • наличие, помимо90Y, других изотопов (88Y, 91Y, 86Rb, 89Sr, 90Sr)
  • большой разброс по активности (50 %),
  • высокая плотность микросфер не позволяет получать их устойчивые суспензии в биологическом растворе, что затрудняет введение их в организм и способствует оседанию микрочастиц в кровеносном русле.

Описание проекта

Разработать технологию получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25-40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5-10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных 90Y с высокой удельной активностью и со стоимостью, позволяющей их широкое применение.

Преимущества

  • при изготовлении МСА нет высокотемпературных процессов, как при получении стеклянных микросфер,
  • возможно получать устойчивые суспензии раствора с МСА, которые не оседают на стенках сосудов и артерии при введении,
  • микросферы, доставив в опухоль или место воспаления достаточную дозу излучения, распадаются и "утилизируются" организмом;
  • 90Y обладает оптимальными ядерно-физическими характеристиками для создания терапевтической дозы облучения в воспаленном суставе.

Предполагаемые характеристики РФП для процедуры радионуклидной эмболизации и радиосиновектомии

Размер:

  • для радиоэмболизации: 25–40 мкм,
  • для радиосиновектомии: 5-10 мкм.

Радиохимическая чистота – не менее 95%.

Радиохимические примеси не более 5%.

Активность 1 дозы РФП:

  • рак печени: 40 мКи/мл,
  • суставы: 15 мКи/мл.

Предложение по сотрудничеству

Создание консорциума предприятий и медицинских учреждений для организация совместных работ по разработке и выводу на рынок инновационного и конкурентоспособного РФП «Микросферы альбумина, меченные 90Y, для процедур РЭ рака печении и РСО воспалительных заболеваний суставов», используя технологии получения высокочистого 90Y и МСА заданного диаметра.