«РОСАТОМ» / АО «ГНЦ РФ – ФЭИ»

Продукция

Объединяя исследования и производство.

Генератор технеция-99m ГТ-2м

Генератор технеция-99m ГТ-2м (99Mo/99mTc генератор, далее генератор) предназначен для многократного получения элюата – стерильного апирогенного раствора пертехнетата натрия (Na99mTcO4) в изотоническом  растворе хлорида натрия (0,9 % раствор NaCl).

Элюат генератора, содержащий радионуклид технеция-99m, используют в медицине для диагностических целей:

  • для функциональной диагностики щитовидной железы, слюнных желез, желудка, мозга посредством процедуры сцинтиграфии после внутривенного введения препарата в организм;
  • при приготовлении различных радиофармпрепаратов на основе наборов соответствующих реагентов, применяемых в радионуклидной диагностике новообразований, заболеваний сердечно-сосудистой, кроветворной и центральной нервной системы.

В России, на сегодняшний день, производят 12 «холодных наборов» для получения РФП, меченных 99mTc (ООО «Диамед» и ЗАО «Фарм-синтез»).

Нормативные документы

Патент РФ на изобретение №2153357. «Генератор для получения стерильного радиопрепарата технеция-99m и способ его приготовления»

Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/03978

Технические характеристики генератора (модель ГТ-2М)

Элюат прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный
Химическая форма Na99mTcO4
Радиохимическая чистота, %, не менее 99,0
Тип распада (β, γ)
рН 4,0-7,5
Номинальная активность по 99mTc на установленную дату поставки, ГБк (Ки), не более 37,0 (1,0)

Содержание радионуклидных примесей, % от активности 99mTc, не более:

  • 99Mo
  • другие γ-излучающие, в сумме

2·10-2
1·10-3

Содержание неактивных примесей, мкг/мл, не более

  • Al
  • Mn
  • другие примеси

2,0
5,0
в соответствии с ФСП 42-02254528-03
Мощность экспозиционной дозы на поверхности генератора в зависимости от номинала, мкЗв/(ч·ГБк) 60,0
Вес, кг 15,0
Назначенный срок службы с установленной даты поставки (калибровки), сут. 15

 

Качество элюата соответствует требованиям Российской Фармакопеи ФСП 42-02254528-03.

Выпуск генераторов осуществляется согласно требованиям системы обеспечения качества – стандартам серии ГОСТ ISO-9001-2011.

Упаковка генератора технеция-99m ГТ-2м отвечает требованиям, предъявляемым к упаковочным транспортным комплектам типа А.