Физико-энергетическому институту - 75 лет
МЕНЮ

Продукция

Объединяя исследования и производство.

Генератор рения-188 ГРЕН-1

Созданный специалистами АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» генератор рения-188 ГРЕН-1 (188W/188Re генератор, далее генератор) применяется для многократного получения элюата – стерильного апирогенного раствора перрената натрия (Na188ReO4), обладающего способностью к комплексообразованию, что позволяет синтезировать радиофармпрепараты (РФП) для диагностики и терапии злокачественных новообразований, костных метастазов, ревматоидных артритов и других заболеваний.

Радиофармацевтические препараты на основе рения-188

Название РФП Состояние технологии Назначение
Золерен, 188Re Получено регистрационное удостоверение на РФП Терапия костных метастазов, ревматоидного артрита и других неонкологических заболеваний суставов с выраженным болевым синдромом.
Фосфорен, 188Re Завершены доклинические исследования.
Проведены клинические исследования.
Терапия костных метастазов.
188Re-SSS/липиодол Проведены доклинические исследования, получено разрешение на проведение клинических исследований Внутриартериальная радионуклидная терапия (радиоэмболизации) гепато-клеточной карциномы.
Синорен, 188Re наноколлоид Проведены доклинические исследования, подготовлен комплект НД для получения разрешения на проведение клинических исследований. Радионуклидная терапия (радиосиновэктомия)
больных с ревматическими заболеваниями суставов.
Гепарен, 188Re
Микросферы альбумина с 188Re (20-40 мкм)
Проведены доклинические исследования, готовится комплект НД для получения разрешения на проведение клинических исследований. Внутриартериальная терапия первичных опухолей гепато-клеточной карциномы или метастазов печени.
МСА 5-10 мкм Микросферы альбумина 
с 188Re (5-10 мкм)
Проведены доклинические исследования, готовится комплект НД для получения разрешения на проведение клинических исследований. Радионуклидная терапия (радиосиновэктомия) резистентных синовитов.
Re-188 трастузумаб Будущее Лечение метастатического рака молочной железы.
Re-188 PSMA Будущее Лечение метастатического рака предстательной железы.

Область применения

Нормативные документы

Патент РФ на изобретение №2481660. «Способ получения генераторного радионуклида рений-188» Баранов Н.Г., Степченков Д.В., Нерозин Н.А., Сулим Е.В., Минко Ю.В., Семенова А.А. 2011 г.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Генератор рения-188 ГРЕН-1 по ТУ 9452-031-08624390-2006» №РЗН 2021/13914 от 06.04.2021 г.

Технические характеристики генератора ГРЕН-1

Элюат прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный
Содержание хлорида натрия, мг/мл 9,0±1,0
Радиохимическая чистота, % ≥99,0
рН 4,0–8,0
Номинальная активность по 188Re на установленную дату поставки, ГБк (мКи), не более 37,0 (1000)
Содержание радионуклидных примесей (относительно активности 188Re)
  • 188W
  • другие γ–излучающие радионуклиды в сумме

≤1·10–3
≤1·10–3
Содержание неактивных примесей, мкг/мл ≤10,0
Мощность излучения на поверхности генератора, мкЗв/(ч·ГБк) 80,0
Вес, кг, не более 15,0
Срок службы (в зависимости от начальной активности), суток 40–200

 

Качество элюата соответствует требованиям Европейской и Российской фармакопеи.

Выпуск генераторов осуществляется согласно требованиям системы обеспечения качества – стандартам серии ГОСТ ISO-9001-2011.

Упаковка генератора рения-188 ГРЕН-1 отвечает требованиям, предъявляемым к упаковочным транспортным комплектам типа А.