«РОСАТОМ» / АО «ГНЦ РФ – ФЭИ»

Продукция

Объединяя исследования и производство.

Генератор рения-188 ГРЕН-1

Созданный специалистами АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» генератор рения-188 ГРЕН-1 (188W/188Re генератор, далее генератор) применяется для многократного получения элюата – стерильного апирогенного раствора перрената натрия (Na188ReO4), обладающего способностью к комплексообразованию, что позволяет синтезировать радиофармпрепараты (РФП) для диагностики и терапии злокачественных новообразований, костных метастазов, ревматоидных артритов и других заболеваний.

Успешно прошли клинические исследования следующие «холодные наборы»: 188Re-Фосфорен (з-д Медрадиопрепарат) и 188Re-Золерен (АО «Фарм-Синтез») для радионуклидной терапии метастатических поражений костной ткани.

Специалистами ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна разработан и прошел доклинические исследования наноколлоид с 188Re для терапии воспалительных заболеваний суставов.

Проходят доклинические испытания радиофармпрепараты (РФП) с 188Re для лечения рака печени и воспалительных заболеваний суставов различного генеза, разработка МРНЦ им. А.Ф. Цыба.

Область применения

Нормативные документы

Патент РФ на изобретение №2481660. «Способ получения генераторного радионуклида рений-188» Баранов Н.Г., Степченков Д.В., Нерозин Н.А., Сулим Е.В., Минко Ю.В., Семенова А.А. 2011 г.

Технические характеристики генератора ГРЕН-1

Элюат прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный
Радиохимическая чистота, % ≥99,0
рН 4,0-8,0
Номинальная активность по 188Re на установленную дату поставки, ГБк (мКи), не более 37,0 (1000)
Содержание радионуклидных примесей (относительно активности 188Re)
  • 188W
  • другие γ–излучающие радионуклиды в сумме

≤1·10-3
≤1·10-3
Содержание неактивных примесей, мкг/мл ≤10,0
Мощность излучения на поверхности генератора, мкЗв/(ч·ГБк) 80,0
Вес, кг, не более 15,0
Срок службы (в зависимости от начальной активности), суток 40-200

 

Качество элюата соответствует требованиям Европейской и Российской фармакопеи.

Выпуск генераторов осуществляется согласно требованиям системы обеспечения качества – стандартам серии ГОСТ ISO-9001-2011.

Упаковка генератора рения-188 ГРЕН-1 отвечает требованиям, предъявляемым к упаковочным транспортным комплектам типа А.