«РОСАТОМ» / АО «ГНЦ РФ – ФЭИ»

Предложения к сотрудничеству

Мы открыты для сотрудничества, держим свои обязательства и готовы к реализации самых смелых проектов.

Разработка современной конструкции радиоизотопных генераторов Mo-99/Tc-99m и W-188/Re-188 для диагностики и терапии

Реализация проекта позволит создать в России современную технологию производства генераторов 99mTc и 188Re большого номинала и объемной активности для приготовления радиофармпрепаратов, а оптимизация материала защиты позволит обеспечить поставку генераторов в удаленные медицинские учреждения России и выйти с этой продукцией на зарубежные рынки.

Актуальность проекта

  • Радиоизотопные генераторы играют ведущую роль в обеспечении нужд ядерной медицины. Они позволяют получать радиофармпрепараты для диагностики и терапии непосредственно в условиях клиники.
  • На сегодняшний день ни одна из конструкций существующих генераторов не позволяет производить их с номиналом 20 и более ГБк с калибровкой более 3-х суток и с транспортным индексом менее 1,6, что существенно увеличивает конечную стоимость генератора и снижает качество оказываемых медицинских услуг.
  • Мировые аналоги генераторов 99mTc и 188Re чрезвычайно дороги и не имеют разрешения Минздрава России на применение в нашей стране.

Область применения

Генератор технеция-99m

  • Предназначен для получения стерильного апирогенного пертехнетата натрия (Na99mTcO4) в изотоническом растворе хлорида натрия (0,9% NaCl). Пертехнетат натрия используется в медицине для внутривенного введения в организм человека при сцинтиграфии щитовидной и слюнной желез, желудка, мозга, а также для получения радиофармпрепаратов, применяемых при диагностике новообразований щитовидной железы, заболеваний сердечно-сосудистой и кроветворной систем.

Генератор рения-188

  • Предназначен для получения стерильного апирогенного перрената натрия (Na188ReO4) в изотоническом растворе хлорида натрия (0,9% NaCl).
    Перренат натрия совместно со специальными наборами используется для синтеза радиофармпрепаратов, применяемых для терапии онкологических заболеваний с одновременной визуализацией распределения препарата в организме человека.

Описание проекта

Планируется разработать радиоизотопные генераторы 99mTc и 188Re, удовлетворяющие следующим требованиям:

  • оптимальная мощность эквивалентной дозы на поверхности корпуса для защиты персонала,
  • сниженный транспортный индекс для оптимизации транспортной логистики по РФ,
  • надежность и удобство применения.

Преимущества технологии или продукта

  • высокий стабильный выход препарата;
  • многократное получение стерильного апирогенного раствора препарата;
  • высокую радиохимическую чистоту элюата;
  • возможность производить генераторы номинальной активности от 3,7 до 37 ГБк на установленную дату поставки.

Для выполнения проекта у нас есть:

  • необходимое технологическое оборудование, горячие камеры, помещения по GMP, оборудованные спецвентиляцией и спецканализацией, государственные лицензии и разрешения на работы с радиоактивными веществами, установлена система инженерно-технического обеспечения и др.
  • научно-техническая база по разработке радиоизотопных генераторов, по созданию препаратов с 99mTc и 188Re, по проведению контроля качества готовой продукции.

Сырье

Для производства генераторов необходима поставка радиоактивных препаратов молибден-99 без носителя и вольфрама-188. Поставщики радиоактивного препарата молибдата натрия Na2MoO4 в 0,2÷0,4 М растворе свободной щелочи NaOН являются АО «НИФХИ им. Карпова» и АО «ГНЦ НИИАР». Поставщиком вольфрамата натрия (Na2WO4) в 0,2÷0,4 М растворе соляной кислоты НСl радиоактивного препарата является АО «ГНЦ НИИАР».

Коммерческое предложение

Поставка радиоизотопной продукции генераторов технеция-99m ГТ-2м и рения-188 ГРЕН-1 номинальной активности 3,7; 5,5; 7,4; 11,1; 18,5; 37,0 ГБк.