«РОСАТОМ» / АО «ГНЦ РФ – ФЭИ»

Предложения к сотрудничеству

Мы открыты для сотрудничества, держим свои обязательства и готовы к реализации самых смелых проектов.

Организация полного технологического цикла производства АФС стронция-82 и генераторов Sr-82/Rb-82

Организация полного технологического цикла производства активной фармацевтической субстанции 82Sr и генераторов 82Sr/82Rb на площадке АО «ГНЦ РФ - ФЭИ».

Актуальность

По данным ВОЗ, в год от сердечно-сосудистых заболеваний в России умирают 1 миллион 300 тысяч человек, что равно населению крупного областного центра. Коренным образом изменить ситуацию может ранняя диагностика таких заболеваний.

Эффективную раннюю диагностику сердечно-сосудистых заболеваний проводят на позитронно-эмисионных томографах (ПЭТ) с использованием радиофармпрепарата (РФП) 82RbCl.

На сегодняшний день доказано значимое влияние результатов ПЭТ с 82RbCl на выбор тактики ведения больного с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ее экономическая эффективность, потому динамика роста спроса на АФС 82Sr, использующуюся для зарядки генераторов 82Sr/82Rb, по данным открытых источников, стабильно увеличивается на 20-30% в год.

Область применения

Радиоизотоп 82Rb образуется в результате распада 82Sr.

Активная фармацевтическая субстанция 82Sr (АФС 82Sr) используется для зарядки генераторов 82Sr/82Rb, которые размещаются в лечебных учреждениях.

Элюат генератора (радиофармпрепарат 82RbCl) вводят пациентам внутривенно, непосредственно перед исследованием. Также РФП 82RbCl используют для ПЭТ исследования функций головного мозга, желудочно-кишечного тракта, печени и почек .

Преимущества диагностики с РФП 82RbCl

  • К основным преимуществам 82RbCl относят короткий период полураспада (78 с), а также генераторный способ производства, не требующий наличия циклотрона.
  • При некоторых формах ишемической болезни сердца или болезни “малых сосудов”, ПЭТ с 82RbCl становится методом выбора.

Сравнительные характеристики

Помимо хлорида 82Rb существуют другие радиофармпрепараты (РФП) для ранней ПЭТ диагностики ССЗ: 15O-вода, 13N-аммоний, [18F]фтордезоксиглюкоза (ФДГ). Однако для производства РФП с 15O, 13N и 18F необходимо наличие дорогостоящего циклотрона, расположенного рядом с ПЭТ-сканером, что ограничивает их широкое применение. К тому же распределение 18F-ФДГ в сердце сильно зависит от многих факторов, что осложняет интерпретацию ПЭТ результатов.

Существуют РФП для оценки кровоснабжения миокарда с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), такие как 201Tl-хлорид и 99mTc-МИБИ. Однако исследования с помощью этих РФП:

  • менее информативны,
  • диагностируют заболевание на более поздних стадиях, когда уже произошли структурные изменения в тканях органа,
  • оказывают бóльшую лучевую нагрузку на организм пациента и персонал клиники,
  • занимают большое количество времени (2 часа для 201Tl-хлорид и 2 дня для 99mTc-МИБИ по сравнению с 15 минутами для 82RbCl).

Технологический задел

В 2011-2013 гг. в ГНЦ РФ – ФЭИ были разработаны технологии, аппаратура, режимы облучения мишени для получения АФС 82Sr высокой объёмной активности в соответствии с требованиями производства медицинских препаратов.

Производство АФС 82Sr было размещено на базе научно-производственного комплекса изотопов и радиофармпрепаратов (НПКИ и РФП) на площадках «Горячей лаборатории» и лаборатории фармацевтических препаратов и чистых радионуклидов.

Технические характеристики АФС 82Sr

Наименование показателя Норма
Удельная активность радионуклида стронций-82, ТБк/г, (Ки/г) не менее 0,9 (25)
Объемная активность радионуклида стронций-82, ГБк/мл (мКи/мл), не менее 2,2 (60)
Содержание химических примесей в сумме, мкг/см3, не более 20
Содержание радионуклидных примесей, мКи/мКи 82Sr, не более:
– стронций-82
– рубидий-83
– рубидий-84
– стронций-83

1
0,0015
0,0001
0,0015
Молярная концентрация HCl, моль/л 0,05-0,5
Стерильность, пирогенность Стерилен, апирогенен
Назначенный срок службы, сут. 15

Что необходимо для успешной реализации проекта

Облучение рубидиевых мишеней, для наработки АФС 82Sr, необходимо осуществлять на циклотроне или линейном ускорителе со следующими характеристиками: ток протонов не менее 80 мкА, энергия протонов не менее 50 МэВ.

Установки с такими характеристиками в России имеются: циклотронный комплекс Ц-80 («ПИЯФ РАН», Гатчина, Россия) и линейный ускоритель (ФГБУН «ИЯИ РАН», г.Троицк). Однако рабочее время данных установок уже расписано на несколько лет вперед и запрашиваемая стоимость облучения мишеней необоснованно высока.

Коммерческие перспективы

  • На сегодняшний день в мире используется порядка 120 Ки в год АФС 82Sr. По проведенным в 2013 году маркетинговым исследованиям (АО «В/О «Изотоп»), сейчас есть превышение спроса над предложением в Европе и США минимум на 60-80 Ки.
  • В ближайшей перспективе рынок может ежегодно увеличиваться на 10-15 Ки. Продуктов-конкурентов, явно мешающих развитию рынка 82Sr, нет, как и нет продуктов, которым мешает 82Rb.
  • Перспективным является и Российский рынок ПЭТ диагностики, насчитывающий 53 ПЭТ-сканера в 30 медицинских учреждениях, что позволяет проводить порядка 10 тыс. исследований в год.
  • В ближайшем будущем планируется увеличить парк ПЭТ до 95 штук. Таким образом, ежегодная потребность в АФС 82Sr в России может составить 30-60 Ки.
  • Что касается 82Sr/82Rb генераторов, то на сегодняшний день в промышленных масштабах за рубежом генераторы поставляет всего 1 компания (Bracco Diagnostics Inc.). Поставки генераторов в РФ не производятся вследствие высокой цены последних.

Есть несколько зарубежных предприятий с новыми моделями генератора 82Sr/82Rb и две отечественные разработки, но ни одна из моделей, по данным на конец 2014 г., еще не получила разрешение FDA, поэтому объемы потребления новых моделей есть только на уровне пробных поставок и близки к нулю.

Предложения по сотрудничеству

Создание консорциума предприятий для совместной разработки рабочего комплекса по созданию АФС 82Sr и зарядке генераторов 82Sr/ 82Rb.